2018年9月3日
教育の実施漏れを防止し、省令順守、品質と安全性の確保、管理業務の負担軽減を実現
「HITQUAA V02-00」教育管理機能追加イメージ
株式会社日立産業制御ソリューションズ(取締役社長:木村 亨/以下、日立産業制御)は、医薬品の品質や安全性確保を目的に 定められた国際的な基準GMP*1に基づく文書を電子化し、作成から管理、廃棄に至るまでの文書管理・検索を実現する GMP文書管理パッケージ「HITQUAA(ヒットキュア)」に、教育管理機能を追加した新バーション「HITQUAA V02-00」を、2019年1月から販売開始します。 日立産業制御は、医薬品・医療機器業界をターゲットに、2021年度までに60社への製品導入をめざします。
医薬品・医療機器は人の生命や健康に直接関係することから、医薬品・医療機器製造業者は、最新版の手順書にのっとり、 定められた製造・品質業務を適正に遂行し、規格に適合した品質を常に提供する責務があります。 この職責を全うするために、製造従事者は、手順書に基づいた実務の教育訓練およびGMP教育を実施することがGMP省令で定められています。 GMPは文書化・記録化が前提であることから、近年のGMP査察の強化などを背景に、製造従事者への教育管理と文書管理の連携ニーズが 高まっていました。
そこで日立産業制御は、省令要件に従ってGMP文書を正確かつ効率的に管理することが可能な「HITQUAA」に、 教育管理機能を追加した「HITQUAA V02-00」を開発しました。本製品を活用することで、医薬品・医療機器製造従事者は、 GMP省令に沿った適切なタイミングで教育を実施し、電子文書として記録できることから、教育の実施漏れを防止し、 省令順守と医薬品・医療機器の品質・安全性の確保、教育管理業務の負担軽減が可能となります。
今後、日立産業制御は「HITQUAA V02-00」の拡販とともに、「HITQUAA V02-00」と日立産業制御が販売する 品質イベント管理システム「TrackWise(トラックワイズ)」および日立グループが提供する各種ソリューションを連携することで、 医薬品・医療機器業界における業務品質向上や迅速化などの業界ニーズに応えたソリューションをトータルに提供します。 これにより、医薬品・医療機器の品質や安全性の維持向上、業務効率化に貢献していきます。
名称 | ユーザー数 | 価格 (税込み) |
出荷開始時期 |
---|---|---|---|
GMP文書管理パッケージ 「HITQUAA V02-00」 |
50ユーザ~無制限 | 4,680,000 円~ | 2019年1月 |
GMP文書管理パッケージ サポートサービス |
50ユーザ~無制限 | 58,500 円/月~ |
http://info.hitachi-ics.co.jp/product/hitquaa/
http://info.hitachi-ics.co.jp/product/business_support/trackwise/tw01.html
株式会社日立産業制御ソリューションズ
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