本文へジャンプ

日立産業制御ソリューションズ

Hitachi

NEWSRELEASE

「HITQUAA V02-00」教育管理機能追加イメージ
「HITQUAA V02-00」教育管理機能追加イメージ

株式会社日立産業制御ソリューションズ(取締役社長:木村 亨/以下、日立産業制御)は、医薬品の品質や安全性確保を目的に 定められた国際的な基準GMP*1に基づく文書を電子化し、作成から管理、廃棄に至るまでの文書管理・検索を実現する GMP文書管理パッケージ「HITQUAA(ヒットキュア)」に、教育管理機能を追加した新バーション「HITQUAA V02-00」を、2019年1月から販売開始します。 日立産業制御は、医薬品・医療機器業界をターゲットに、2021年度までに60社への製品導入をめざします。

医薬品・医療機器は人の生命や健康に直接関係することから、医薬品・医療機器製造業者は、最新版の手順書にのっとり、 定められた製造・品質業務を適正に遂行し、規格に適合した品質を常に提供する責務があります。 この職責を全うするために、製造従事者は、手順書に基づいた実務の教育訓練およびGMP教育を実施することがGMP省令で定められています。 GMPは文書化・記録化が前提であることから、近年のGMP査察の強化などを背景に、製造従事者への教育管理と文書管理の連携ニーズが 高まっていました。

そこで日立産業制御は、省令要件に従ってGMP文書を正確かつ効率的に管理することが可能な「HITQUAA」に、 教育管理機能を追加した「HITQUAA V02-00」を開発しました。本製品を活用することで、医薬品・医療機器製造従事者は、 GMP省令に沿った適切なタイミングで教育を実施し、電子文書として記録できることから、教育の実施漏れを防止し、 省令順守と医薬品・医療機器の品質・安全性の確保、教育管理業務の負担軽減が可能となります。

今後、日立産業制御は「HITQUAA V02-00」の拡販とともに、「HITQUAA V02-00」と日立産業制御が販売する 品質イベント管理システム「TrackWise(トラックワイズ)」および日立グループが提供する各種ソリューションを連携することで、 医薬品・医療機器業界における業務品質向上や迅速化などの業界ニーズに応えたソリューションをトータルに提供します。 これにより、医薬品・医療機器の品質や安全性の維持向上、業務効率化に貢献していきます。

*1
GMP(Good Manufacturing Practice): 「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」。各国がこれに準ずる基準を設けており、日本では厚生労働省が省令などで規定している。

「HITQUAA V02-00」の特長

  1. 省令要件に従ってGMP文書を正確かつ効率的に作成・管理することが可能
    GMP文書の作成から廃棄までのワークフローを構築し、文書の状態を正確に把握できます。 文書の配付通知や公開、受領などの確認、文書の有効期限管理や電子署名による承認など、 省令順守に必要な機能や求められる高い信頼性を確保しており、管理業務の負担軽減を実現します。
  2. 教育の実施漏れを防止し、省令順守、品質と安全性の確保、管理業務負担の軽減を実現(追加機能)
    GMP省令に沿い、文書作成・改訂時および受講者ごとの資格(力量)認定に必要な教育を一元管理することが可能です。 文書作成・改訂時には、文書の照査・承認後に教育対象者へ受講案内メールを自動配信するほか、 教育実施後に正規版を公開するなどの機能により、教育の実施漏れを防止し、省令順守、品質と安全性の確保、 管理業務の負担軽減を実現します。

「HITQUAA V02-00」に関する仕様

名称 ユーザー数 価格
(税込み)
出荷開始時期
GMP文書管理パッケージ
「HITQUAA V02-00」
50ユーザ〜無制限 4,680,000 円〜 2019年1月
GMP文書管理パッケージ
サポートサービス
50ユーザ〜無制限 58,500 円/月〜

「HITQUAA V02-00」に関する日立産業制御のWebサイト

http://info.hitachi-ics.co.jp/product/hitquaa/

品質イベント管理システム「TrackWise」に関する日立産業制御のWebサイト

http://info.hitachi-ics.co.jp/product/business_support/trackwise/tw01.html

注記

  • 「TrackWise」は、Sparta Systems,Inc.の米国およびその他の国における登録商標または商標です。
  • 「HITQUAA」は、株式会社日立産業制御ソリューションズの登録商標です。

報道機関お問い合わせ先

株式会社日立産業制御ソリューションズ
企画統括本部 経営戦略本部 広報・渉外部 [担当:増淵、吉川]
〒110-0006 東京都台東区秋葉原6番1号 秋葉原大栄ビル
TEL:03-3251-7280(直通)

  • * 本製品を輸出などする場合には、外国為替および 外国貿易法の規制ならびに米国の輸出管理規制など海外の輸出関連法規を確認のうえ、 必要な手続きを実施してください。
  • * 本ニュースリリース記事の情報(製品仕様、サービスの内容、発売日、お問い合わせ先、URLなど)は、発表日現在の情報です。 予告なしに変更され、検索日と情報が異なる可能性もありますので、あらかじめご了承ください。