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Hitachi

日立産業制御ソリューションズ

医薬品・医療機器業界向け お客さまの品質改善プロセスを支える QMSソリューション 医薬品・医療機器業界向け お客さまの品質改善プロセスを支える QMSソリューション

品質マネジメントシステム(QMS)の統合プラットフォーム「TrackWise」「TrackWise Digital」は、品質マネジメントプロセスの電子化と最適化を実現し、品質イベント管理・文書管理・教育管理などのQMS業務をサポートします。
国内外規制当局からの査察実績も多く、医薬品・医療機器業界におけるシステム構築経験豊富な専門チームがお客さまの課題に合わせたソリューションをご提案します。

導入効果

ペーパーレス化

ペーパーレス化

情報の一元管理

情報の一元管理

進捗の見える化

進捗の見える化

データの分析・活用

データの分析・
活用

業務品質の向上

業務品質の向上

トレーサビリティの確保

トレーサビリティ
の確保

プロセスの自動化

プロセスの自動化

法規制対応

法規制対応

特長

導入コストの最適化

グローバルテンプレートや日本向けQMS業務テンプレートなどを活用し、導入負荷の軽減とコストの最適化を図ります。

導入コストの最適化 導入コストの最適化

プロセスの改善支援

現状運用をそのまま電子化するだけでなく、導入効果を最大限に発揮できる業務プロセスの改善を支援します。

プロセスの改善支援 プロセスの改善支援

充実の支援サービス

導入前の事前検討から構築支援、CSV、また導入後のトレーニングおよび保守までのフルサポートが可能です。

充実の支援サービス 充実の支援サービス

グローバルでの豊富な実績

グローバルで1000システム以上の導入実績、約1,000,000人のユーザー様が利用する信頼性の高いソリューションです。

グローバルでの豊富な実績 グローバルでの豊富な実績

※グローバルでの導入実績・ユーザー数については、2022年2月Sparta Systems Inc.提供情報に基づきます。

主な対応業務

逸脱管理 Deviation Management

逸脱事象・調査・根本原因などの情報を管理します。CAPA管理や変更管理との連携により改善措置のフォローアップが可能です。

是正措置・
予防措置(CAPA)管理 Corrective Action and Preventive Action

苦情、逸脱、不適合品発見などを契機としてCAPA活動を開始。原因調査から是正措置・予防措置の立案、実施までを一元管理。契機となったイベントへのフィードバックや傾向分析によるさらなる根本原因遡及も可能です。

変更管理 Change Control

各種基準書・手順書の変更提案から影響調査、修正版の承認過程まで、業務フローの完全電子化を可能にします。苦情管理、逸脱管理、あるいはCAPA管理と連動させることで、業務効率向上に大きく貢献します。

監査(自己点検)管理 Audit Management

社内外の監査において監査計画立案から実施記録まで、業務フローの完全電子化を実現します。また監査指摘事項からCAPA管理、変更管理へ連携することでシームレスな管理を実現します。

苦情管理 Complaint Management

お客さまからの苦情に迅速に対応し、苦情情報起案から回答書、報告書作成までを一連のプロセスを管理します。苦情入力から調査・改善、報告・回答までの一連の業務を一元管理。回答書などの帳票作成のほか、傾向分析や進捗確認、必要に応じたCAPA活動開始を行います。

文書管理 Document Management

最新の文書を即座に閲覧可能です。文書のレビュー、コメント追加、承認機能を持つワークフローでスムーズな文書管理プロセスをサポートします。また文書ごとに適切な権限をユーザーに割り当て改ざんや誤操作を防ぎ、文書管理における安全性や正確性を向上します。

教育管理 Training Management

お客さまの教育方針に基づいた教育計画策定、教育実施、受講履歴確認までを行い、教育対象者全体に最新の作業手順書の理解と知識の習得を促すことが可能です。また文書に紐づかない教育もカリキュラムにすることで受講管理が可能です。

製品レパートリー

TrackWise TrackWise

オンプレミス型QMSソリューションです。標準パッケージソフトウェアをお客さまのITインフラ環境にインストールし、業務ごとの設定を行うことでシステムを構築します。

QMSソリューション
TrackWise
カタログダウンロード

フォームへの記入後ダウンロードいただけます。

TrackWise DIGITAL TrackWise DIGITAL

SaaS型QMSソリューションです。業務単位にモジュール化されたシステム構成のため、お客さまが必要とする業務を選択しシステムを構築します。

QMSソリューション
TrackWise Digital
カタログダウンロード

フォームへの記入後ダウンロードいただけます。

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