治験届XML作成ツール

煩雑な治験届出XMLファイルの作成をサポート！

治験届のXMLファイルを簡単作成！

【ご案内】バージョンアップのお知らせ [V02-00] (2021年11月)

以下の仕様に対応しました。

概要

治験届XML作成ツールは、治験届を当局へ申請するときに必要となるXMLファイルを作成するツールです。

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(薬生薬審発0831第10号令和2年8月31日)および日本製薬工業協会「治験届のXMLファイル作成の手引き第4版」(2021年2月)に対応しています。

[画面イメージ：起動画面および編集画面 ]


機能名称	概要
XMLファイル作成	届出分類に対応したXMLファイルを作成できます。
XMLファイル読込	既存のXMLファイルを参照用に開くことができます。一時保存したファイルを開いて、届出項目の入力を継続することができます。既存のXMLファイルの内容を取り込む際には、同ファイル内の変更情報を自動的に反映します。
届出項目の入力	届出分類に対応した届出事項を入力できます。届出内容を穴埋め方式で入力します。本ツールでは、各届出項目の入力欄を、各届出項目の特性に応じた形式(任意文字列形式, 日付形式, 選択形式など)で表示します。届出項目の入力によって変更日付・変更理由の入力が必要となる場合は、それらの入力欄を自動的に表示します。
一時データ保存	入力中の情報を一時保存ファイルに格納しておくことができます。
インポート	他の治験届XMLファイルの一部データを取り込み転記できます。
届出一覧出力	ツールに入力した治験届XMLファイル内容をHTML形式で一覧出力できます。出力したHTML形式ファイルはExcelやWordで開いて参照することも可能です。


項目	内容
治験届XML作成ツール V02-00 (1ライセンス)	ライセンス数はツールをインストールできるPCの上限数です。納入物は下記一式です。治験届XML作成ツール操作マニュアル(電子データ)
導入支援(関東エリア) ※その他のエリアは別途お見積となります。	【PCへのインストール】お客さまのPCに本ツールをインストールします。(サーバは対象外といたします) 前提となるOSやその他のソフトウェアのインストールはお客さまにてご準備をお願いします。【操作説明】本ツールの基本操作をご説明します。取扱説明書の内容を抜粋してのご説明とします。説明時間は、1回につき1～2時間とし、1回のみの実施とさせていただきます。対象人数は、1～数名程度とします。資料は、操作マニュアルをお客さまにて必要部数ご準備をお願いします。
サポートサービス	「お客さまカード」に記載の担当者へ、電子メールでプログラムに関する操作の問い合わせが可能です。

* 本製品を輸出等される場合には、外国為替及び外国貿易法の規則ならびに米国の輸出管理規則など外国の輸出関連法規をご確認のうえ、必要な手続きをお取りください。なお、ご不明な場合は、当社担当営業にお問い合わせください。