改正薬事法以前の治験届の改修・メンテナンスに！
2008年8月15日付で発出された『薬食審査発第0815001号および第0815005号』により、治験届のフォーマットが2009年4月1日に『SGML』から『XML』形式に変更となりました。
しかし、過去に『SGML』形式での申請を行なっていた場合、その治験届の改修・メンテナンスは、従来どおりの『SGML』フォーマットでの対応が求められます。
当社では、その両方に対応できるように２種類のツールをご用意しておりますので、用途に合わせてご利用ください。
本ツールは、医薬出版センターより発行されている「治験届のSGMLファイル作成の手引 施行版V2.00」を基本とし、審査管理課関連通知「自ら実施する薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(*1) 」および｢『薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて』の一部改正について(*2) ｣に対応したSGMLファイ作成ツールです。
[画面イメージ ： 画面構成および遷移紹介 ]
| 機能 | 内容 |
|---|---|
| 届出事項入力機能 | 治験届の届出事項をシンプルな画面から入力できます。 |
| SGMLファイル作成機能 | 各種の届出分類に対応したSGMLファイルを作成できます。 |
| SGMLファイル読み込み機能 | 変更区分・変更内容・変更理由等をそのままの形で読み込むモード、変更を反映した形で読み込むモードの2通りのSGMLファイル読込みができます。 |
| 一時データ保存・削除機能 | 作成途中のデータなど、一時的なデータをアプリケーションのデータベースへ保存、削除ができます。 |
| 実施医療機関情報 Excelファイル一括取込機能 | 実施医療機関情報はExcelファイルから一括取り込みができます。 |
| 外字チェック処理 | 外字や機種依存文字など、治験届のSGMLファイルへ記載できない文字をチェックできます。 |
| 必須項目チェック処理 | 任意に設定した必須項目への未入力チェックができます。 |
| FD格納処理 | フロッピーディスクドライブを検索し、直接SGMLファイルを書き込む事ができます。 |
| システム装置 | PCなど |
|---|---|
| CPU | Pentium®III 600MHz以上 |
| OS | Windows 2000/XP |
| メモリ | 256MB以上 |
| ハードディスク | 50MB以上の空き （データ量に依存） |
| データ一時保管用簡易DB | Microsoft® Access 2000/2002/2003（マスターをカスタマイズする場合） |
| 出力帳票（マーカー対応） | Microsoft® Excel 2000/2002/2003 |
項目 |
参考価格 | 内容 |
|---|---|---|
| 治験届SGMLファイル作成ツール （1ライセンス） |
735,000円 （税抜 700,000） |
ライセンス数は、ツールをインストールできるPCの上限数です。 納入物は、下記一式（CD-ROM）です。 治験届SGMLファイル作成ツール 操作マニュアル（電子データ） |
| 治験届SGMLファイル作成ツール （無制限ライセンス） |
4,200,000円（税抜 4,000,000） | |
| 【関東エリア】 導入時PCセットアップ（1台） 操作説明支援 |
105,000円 （税抜 100,000） |
【PCへのセットアップ】 本ツールをお客様のPCにセットアップします（台数は1台のみ）。OSやMS-Office等の前提環境のセットアップは、事前にお客様にてご準備願います。 【操作説明】 本ツールの基本操作をご説明します。説明時間は、1回につき1～2時間とし、1回のみの実施とさせていただきます。対象人数は、1～数名程度とします。資料は、操作マニュアルをお客様にて必要部数ご準備願います。 |
| 【関西エリア】 導入時PCセットアップ（1台） 操作説明支援 |
157,500円 （税抜 150,000） |
|
| サポートサービス （DTD改良版提供、問い合わせサービス） |
月額 52,500円 （税抜 50,000） |
【改良版提供サービス】 機能の向上および予防保守を目的としたプログラムの「改良版」および「DTD改訂に伴う改良版」を提供します。 【問い合わせサービス】 「お客様カード」で定めるお客様の担当者へ、電話・FAXまたは電子メールでプログラムに関する操作等の問い合わせを依頼できます。 |
関連リンク
製品ワンポイント
