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Hitachi

(株)日立産業制御ソリューションズ

医薬品/医療機器業界向け GMP 文書管理パッケージ「HITQUAA」

製品移管のお知らせ

  • * GMP文書管理パッケージ「HITQUAA」は、2018年8月31日に株式会社日立製作所より、株式会社日立産業制御ソリューションズに製品移管されました

背景

当局査察がグローバルで標準化される中、今まで以上に厳格なコンプライアンスの確保が重要なポイントとなってきています。
その中で手順管理とエビデンスデータの信頼性確保、つまりData Integrityガイドラインへの対応が求められています。

従来の紙媒体での文書管理では、文書の厳格な管理と効率化・スピード化という、相反する課題を解決することは難しくなってきています。

文書改訂時など、施行前の教育が必須であり、文書に紐付いた教育記録の保管も求められています。


従来の紙媒体での文書管理・教育管理業務イメージ

概要

GMP文書管理パッケージHITQUAAは、GMP、GQPなどGxP関連文書の管理に最適化した、医薬品・医療機器メーカー向けの文書管理・教育管理システムです。

主に標準書/基準書/手順書(SOP)などを対象として文書管理を実現し、これらの文書に紐付けた教育の計画や記録保管などの教育管理を実現します。

与えられた権限に基づきユーザーが適切な操作を行えるようシステムが制御し、厳格な管理を実現します。
電子化により紙の削減を実現するなど管理を効率的に行えるようになり、またこれまで時間のかかっていた文書および教育記録の検索や承認行為などのスピード化を図ることができます。

特長

  • 最新の有効な文書を即座に閲覧できます。
  • 文書の改ざんや誤操作での文書消失を防ぎ、原本性の確保を実現します。
  • 責務に応じた教育の確実な実施、迅速な教育記録の確認を実現します。
  • 教育の実施記録を迅速に確認できます。
  • 電子化により紙文書の削減(ペーパーレス化)や保管スペースの削減、承認行為のスピード化、管理の効率化を実現します。
  • 法規制で要求される電子署名機能や電子記録の監査証跡機能などER/ES要件に対応しています。
  • システム導入における、貴社コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の規定・ガイドラインに基づく文書作成支援を含めた導入支援作業により貴社の作業負担を軽減します。

機能


HITQUAAを利用した文書管理業務イメージ

機能一覧
機能 概要
文書管理 作成/改訂 適切な権限をユーザーに割り当てたワークスペース上でドラフト文書の共有が可能です。
改訂時には最新版からWordなどの元ファイルを取り出して改訂版の作成が可能です。
文書管理番号自動発番 文書管理番号をシステムで自動発番します。
添付文書を枝番管理することも可能です。
PDF変換 ウォーターマーク(透かし)を自動で埋め込み、文書ステータスを明示し文書の取り違えなど人為的ミスを防止します。
文書の照査・承認 文書の作成・改訂、制定、廃棄まで、文書ライフサイクルを一貫して管理します。
ワークフロー機能により照査・承認を行います。
配付・受領 承認済み文書をあらかじめ指定した先に配布します。
配付されたユーザーは受領記録を登録可能です。
旧版回収記録を登録可です。
制定文書公開 文書ごとに適切な権限をユーザーに割り当て改ざんや誤操作を防ぎ、文書管理における安全性や正確性を向上します。
有効期限管理を自動化し常に有効な文書のみを公開します。
目的の文書を属性検索や全文検索で探して即座に閲覧可能です。
教育管理 教育カリキュラム設定 対象文書に紐付けた(複数も可)教育カリキュラムを設定します。
文書に紐付かない教育もカリキュラムにすることで、受講者の受講記録管理やテスト実施が可能です。
教育案件の登録、照査・承認 カリキュラムに対し、教育案件管理者、講師、受講者、期限を登録した教育案件を管理します。
教育案件は、教育の前後でワークフロー機能を利用し、関係者の照査・承認を受けることが可能です。
受講開始時や期限が迫った受講者への通知メール送信、また文書が改訂されると教育案件の起案を促すアラート表示を行います。
受講記録登録、講師評価 教育案件に対し受講記録を登録できます。外部受講者の受講記録を講師が登録することも可能です。
受講者はテストに合格することで受講記録の登録が可能です。
各受講者の受講記録に対し、講師による評価の登録が可能です。
資格の定義・検索 カリキュラムに対し資格定義を行うことで、所定のカリキュラムを受講した受講者の確認が可能です。
受講者、教育案件起点の検索が可能となり、検索結果はエクスポート可能です。
共通 監査証跡・電子署名 承認行為を電子署名によって実現し、また監査証跡ログを自動収集することで、法規制で求められるER/ES要件へ対応します。
ワークフロー 業務に合わせた承認ワークフローを柔軟に設定可能です。
進捗状況を一目で把握でき、承認依頼などの通知メールをシステムから自動的に送信しスピーディーな承認を支援します。

お問い合わせフォームへ

  • * 本製品を輸出等される場合には、外国為替及び外国貿易法の規則ならびに米国の輸出管理規則など外国の輸出関連法規をご確認のうえ、必要な手続きをお取りください。なお、ご不明な場合は、当社担当営業にお問い合わせください。

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