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医薬品/医療機器業界向け 
GMP文書管理パッケージ
HITQUAA

<お知らせ>

ロジスティード株式会社様に「医薬品/医療機器業界向け GMP文書管理パッケージ「HITQUAA」」を導入いただきました。

GMP文書管理パッケージ「HITQUAA」は、薬事業界で求められるFDA「21 CFR Part11」やER/ES指針(電子署名/監査証跡)に準拠した製薬・医療機器メーカー向けの文書管理/教育管理に最適なパッケージソフトウェアです。
SOP(標準作業手順書)、品質マニュアル等のGxP関連文書管理(新規作成、改訂、配付および回収)、最新版の文書閲覧、文書に紐づけた教育計画立案、教育記録管理等が可能です。
HITQUAAを導入することで文書改廃作業の自動化、照査・承認の迅速化および教育実施の漏れ防止を実現することができます。
オンプレミス環境は勿論のこと、クラウド環境での利用を想定した構築も可能です。

「HITQUAA」は、Part11やER/ES要件に準拠した製薬・医療機器メーカー向けの文書管理/教育管理に最適なパッケージソフトウェアです。 「HITQUAA」は、Part11やER/ES要件に準拠した製薬・医療機器メーカー向けの文書管理/教育管理に最適なパッケージソフトウェアです。

導入効果

  • 文書管理業務の
    効果

  • 改版作業の効率化

    改版作業の
    効率化

  • 文書改ざん防止

    文書改ざん
    防止

  • 発行/配付記録の管理

    発行/
    配付記録の管理

  • 教育管理業務の
    効果

  • 柔軟な教育カリキュラム設定

    柔軟な
    教育カリキュラム
    設定

  • 教育漏れの防止

    教育漏れの
    防止

  • 教育記録と資格情報の自動紐づけ

    教育記録と
    資格情報の
    自動紐づけ

  • デジタル化の
    効果

  • データインテグリティへの対応

    データ
    インテグリティ
    への対応

  • 業務の見える化

    業務の
    見える化

  • 検索性の向上

    検索性の
    向上

特長

汎用性の高いパッケージ

製薬業界(GQP/GMP/GDP)や医療機器業界(QMS,ISO13485)等さまざまな業務領域で利用可能。ユーザー自身で承認パターンを簡易に設定可能な使いやすいシステム

汎用性の高いパッケージ

文書制定前の確実な教育

文書管理と教育管理の連携により、文書に対する確実な教育の実施を実現

文書制定前の確実な教育

外部ユーザーの教育記録管理

文書に紐づかない教育もカリキュラム化可能。また、ユーザー登録なしでも教育記録管理を実現

外部ユーザーの教育記録管理

外部システムとの連携

MES/LIMSと連携することで、最新のSOPや試験手順書を即座に閲覧可能

外部システムとの連携

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品質マネジメントプロセスの電子化と最適化を実現し、品質イベント管理・文書管理・教育管理などのQMS業務をサポート

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