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【医薬品・医療機器メーカー向け】品質イベント(苦情・変更・逸脱管理、是正・予防処置)に最適なワークフロー管理パッケージ

ケース1:法改正による品質保証管理業務の負担・・・業務を電子化することで、大幅に軽減できました!

【導入前の課題】

以前はGMPの下で各工場ごとに製造・品質管理を行っていたが、2005年の薬事法改正によるGQP省令に伴い、本社の品質保証部門が全面的に管理を行うことになった。
そのため、本社品質保証部門が各工場から上げられてくる品質情報を管理しているが、紙ベースでの管理のため業務が煩雑になり、負担が問題となっていた。

【解決策】

  • オンライン上での電子的な記録・承認を実現

解決策:イメージ図

【導入による効果】

  • 誤入力、未入力による手戻り作業を削減することで、時間のロスを防げるようになった
  • 業務手順からの逸脱や記録の紛失を回避し、煩雑な業務でも正確に進められるようになった
  • 紙面での膨大な記録ファイルの削減に貢献
  • *1 CSV:Comma Separated Values

ケース2:業務ごとに管理していたシステムを統合。業務間で複雑に絡み合う問題の解明に役立っています!

【導入前の課題】

苦情管理・変更管理・逸脱管理などを行うシステムをそれぞれ個別に導入していたが、業務間で複雑に絡み合う問題に対する根本的な原因の分析ができず、同じミスを繰り返していた。

【解決策】

  • 業務を一つのシステムに集約化
  • 問題が起きた原因を、統計・傾向分析機能により、表やグラフで表示

複数あったシステムを1つに!

【機能】

統計・傾向分析機能
問題が起きた原因を表やグラフで表示

統計・傾向分析機能:画面イメージ

【導入による効果】

  • 業務間で複雑に絡み合う根本的な原因の傾向分析をすることができるようになった
  • 個別のシステムでは浮かび上がってこなかった潜在的な原因を究明できるようになり、適確な是正措置および予防措置(CAPA)を講ずることが可能になった
  • ICH Q10(*1)において推奨されている品質の「継続的改善」を行えるようになった
  • *1 ICH Q10:International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use Quality 10 (日米EU医薬品規制調和国際会議において示されたガイドラインにおける医薬品品質システム)

ケース3:TrackWiseの導入をきっかけに、21 CFR Part 11に対応させた社内運用法を整備しました。また、導入する上で、バリデーションを適切に実施する環境を整えることもできました。これで査察も安心です!

【導入前の課題】

自社でスクラッチ開発したCAPAシステムを構築していたが、バリデーションを実施しておらず、21 CFR Part 11(*1)や厚生労働省ER/ES指針(*2)などの法規制にも対応できていなかった。
そのため、今後のFDAなど規制当局の査察に耐えられるかどうか不安であった。

【解決策】

  • 電子記録/電子署名(ER/ES)機能で、承認等を行う際にパスワード入力の設定を必須にする
  • 監査証跡機能で、「いつ」「誰が」「何を」入力したか等の履歴を記録・保存する
  • 権限を持たないユーザーによる設定変更禁止など
  • CSV(コンピューターシステムバリデーション)に必要な、膨大な文書を整備

【機能】

電子記録/電子署名(ER/ES)機能
電子記録/署名が必要なアクティビティ実行時に、パスワード入力が必須
監査証跡機能
「いつ」「誰が」「何を」入力したか等の履歴を記録・保存することができ、厳格なセキュリティーを実現
データ改ざん防止
権限を持たないユーザーによる設定変更禁止など、データの不正な改ざんを防止
CSV対応ドキュメンテーションパッケージ
CSV(IQ/OQ(*3))のサンプル文書をオプション機能として用意しており、膨大な文書を整備

電子記録/電子署名(ER/ES)機能、監査証跡機能

【導入による効果】

  • バリデーションのとれたシステムかつ21 CFR Part 11にも対応しているため、FDA査察などを問題なくクリアできるようになった
  • *1 21 CFR Part 11: 21 Code of Regulation Part11
    食品、医薬品に関する米国連邦規則、第11節に記載されている、電子記録電子署名に関する信頼性保証規則
  • *2 ER/ES指針:Electronic Records and Electronic Signature
    医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の承認や許可などに関する申請・届出において、電子データや電子署名を利用する際の必要な要件を定めたガイドライン
  • *3 IQ/OQ:Installation Qualification/Operational Qualification
    据付時適格性評価/運転時適格性評価

ケース4:自動アラート機能をつける事で、他部門との連携が円滑化!期限に対する社員の認識も高まりました。

【導入前の課題】

苦情管理・変更管理などを行う際、各部門と業務連携をとらなければならないが、進捗管理がスムーズに実行できていなかった。また、期限通りに業務が進まないことが多かった。

【解決策】

  • 業務をシステム化
  • リマインダー機能により、期限が近づいた場合に担当者へメールで期限の通知をする
  • 期限が近づくにつれ「担当者・上司・決裁者」のように段階的に通知先を拡大するエスカレーション機能の採用

解決策:イメージ図

【機能】

リマインダー機能
期限が近づくと、担当者へアラートメールを自動的に通知
エスカレーション機能
段階的に通知回数や通知先を自動的に拡大

【導入による効果】

  • 案件進捗をリアルタイムに確認することができるようになった
  • 期限通りに業務を進められるようになった
  • 経営陣に適切なタイミングで情報伝達ができるようになった
  • ICH Q10で推奨されているマネジメントレビューを実施することで、品質に関する「経営陣の責任」も果たせるようになった

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  • * 本製品を輸出等される場合には、外国為替及び外国貿易法の規則ならびに米国の輸出管理規則など外国の輸出関連法規をご確認のうえ、必要な手続きをお取りください。なお、ご不明な場合は、当社担当営業にお問い合わせください。

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