以前はGMPの下で各工場ごとに製造・品質管理を行っていたが、2005年の薬事法改正によるGQP省令に伴い、本社の品質保証部門が全面的に管理を行うことになった。
そのため、本社品質保証部門が各工場から上げられてくる品質情報を管理しているが、紙ベースでの管理のため業務が煩雑になり、負担が問題となっていた。
苦情管理・変更管理・逸脱管理などを行うシステムをそれぞれ個別に導入していたが、業務間で複雑に絡み合う問題に対する根本的な原因の分析ができず、同じミスを繰り返していた。
自社でスクラッチ開発したCAPAシステムを構築していたが、バリデーションを実施しておらず、21 CFR Part 11(*1)や厚生労働省ER/ES指針(*2)などの法規制にも対応できていなかった。
そのため、今後のFDAなど規制当局の査察に耐えられるかどうか不安であった。
苦情管理・変更管理などを行う際、各部門と業務連携をとらなければならないが、進捗管理がスムーズに実行できていなかった。また、期限通りに業務が進まないことが多かった。
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