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2024年2月5日
株式会社 日立産業制御ソリューションズ
株式会社日立産業制御ソリューションズ(取締役社長:上田 元春/以下、日立産業制御)は、アメリカにおいて、デジタル化されたバリデーション*1の業界標準を一貫して確立してきた、エンタープライズバリデーションライフサイクル管理システム(VLMS)のグローバルリーダーであるValGenesis Inc.(CEO:Siva Samy・米国サンタクララ/以下、ValGenesis)とリセラー契約を締結し、医薬・医療機器業界のバリデーション業務を支援する「ValGenesis VLMS®」を、本日より日本国内で販売開始しました。
現在、日本の医薬・医療機器業界において、紙ベースで行われているバリデーション業務をデジタル化することで、大きな負担となっている開発コストやサイクルタイムの低減、品質向上などの実現を可能とし、医薬品開発の加速と、規制コンプライアンストレーサビリティ*2のさらなる強化につなげることで、エンドユーザーの安全・安心に貢献します。
このソリューションの提供により、日立産業制御は医薬業界におけるビジネスをさらに拡充し、2027年度で100億の売上をめざします。
今日、医薬・医療機器業界において法規制で求められているバリデーション業務は、紙ベースで行われていることが多く、紙ベースでは保管に膨大なスペースを要し、書面をやりとりすることで発生する作業量や時間も必要となります。PDFなどとして電子化されていたとしても、データインテグリティやトレーサビリティの確保において、資料を目視で確認することになるため、作業量が多く人為的ミスによる品質低下のリスク、手戻りによる工数増大など、バリデーションにコストと時間を大きく割かれており、これらの課題を解決することが急務となっています。「ValGenesis VLMS®」はこれらの課題をバリデーションのデジタル化によって解決します。日本国外ではすでに多くの企業で導入されており、グローバルに市場展開をする医薬・医療機器業界では、日本国内の企業でもバリデーションのデジタル化を早急に推進する必要に迫られています。
この提携により、日立産業制御はライフサイエンス分野のデジタルバリデーションプラットフォームである「ValGenesis VLMS®」を活用し、日本企業のバリデーションプロセスを最適化していきます。ValGenesisと日立産業制御はともに、日本の医薬・医療機器企業が最高水準の品質基準と規制コンプライアンスを満たす安全・安心で効果的なヘルスケアソリューションの開発と提供を加速することの支援をめざしています。
「ValGenesis VLMS®」はデジタル化されたバリデーションの業界標準を一貫して確立してきた企業であるValGenesisによりクラウドベース(SaaS)のサービスとして提供されています。医薬・医療機器業界のGMP*5、GQP*6などGxP*7で必須となるCSV*8などのバリデーション・ライフサイクル管理業務をデジタル化することで、紙ベースで行われていた非効率な業務のコスト削減やサイクルタイム削減、文書として作成され文字情報でしかなかったデータを意味のあるデータとしてシステム上で結びつけることで、データインテグリティ(データの完全性)*9の確保や作業の漏れなど人為的ミス発生のリスクを軽減し手順の標準化を行います。
「ValGenesis VLMS®」は医薬・医療機器の製造や品質保証における、コストやサイクルタイム削減による業務効率化、標準化やリスク軽減、データインテグリティ強化における品質向上とコンプライアンス強化を実現することができる製品です。これを活用することで経営効率が向上し、安定した医薬品・医療機器の市場への供給が可能になります。
「ValGenesis VLMS®」を開発したValGenesis社はデジタル・バリデーションのパイオニアかつグローバルリーダーであり、デジタル化されたバリデーションの業界標準を一貫して確立してきました。現在、世界中の450以上のGMP製造拠点で採用されているValGenesis社製品は、医薬・医療機器業界の製品開発を迅速化し、規制コンプライアンスを達成し、標準化されたリスクベースのデジタル・バリデーション・プロセスを実装するのを支援しています。
日立産業制御は、医薬・医療機器業界向けの製品・ソリューションの提供における多数の実績があり、バリデーションも同様にお客様を支援してまいりました。ValGenesisと日立産業制御は、このパートナーシップの構築により、デジタル・バリデーションの実現を日本国内で推し進め、イノベーションを加速する包括的なソリューションを実現します。このソリューションの提供により、医薬業界の効率化も可能にし、長期的にはバリデーションプロセス全体のデジタル化にも寄与していきます。
また、日立産業制御は「ValGenesis VLMS®」のほかにも、既存の医薬ソリューションを提供しており、複数のソリューションを導入することにより、相乗効果も見込めます。医薬・医療機器業界のお客様における医薬ソリューションの推進を図り、業務のデジタル化による経営効率の向上に貢献していきます。
日立グループでは、医薬・ヘルスケア業界向けの生産設備・機器からロボティクスSI*10や、DCS*11、MES、ERP*12までのプロダクト、OT(Operational Technology)、ITの実績やドメインナレッジを有します。同業界は今後、市場成長がますます期待され、注力分野の一つとしています。
バリデーションライフサイクル管理システム「ValGenesis VLMS®」について、詳しくはウェブサイトをご覧ください。
ValGenesisは、ライフサイエンス企業におけるコンプライアンスベースのバリデーション活動を管理するための基盤として機能する革新的なソフトウェアプラットフォームの開発元です。ValGenesisは、バリデーションライフサイクルプロセスを管理する最初のエンタープライズアプリケーションのプロバイダーです。
このソリューションは、米国 FDA 21 CFR Part 11 および、Annex 11 の要件に完全に準拠しています。ValGenesisは、バリデーションの実施と承認を電子的に管理するための初の完全ペーパーレスソリューションとして、2005年に業界のピアレビュー委員会によって非経口医薬品協会(PDA)のNew Innovative Technology Awardを受賞しました。
日立産業制御ソリューションズは、日立グループの産業・流通事業を支える主要企業です。長年培ってきたOT (Operational Technology) を基軸に、製造業をはじめとする産業分野や社会インフラ分野のお客様の事業において新たな価値創出を支援する各種ソリューションを提供しています。お客様の現場に携わってきた経験に基づくコンサルティングによりお客様の課題をともに見出し、製品・技術を結集させたソリューションで解決します。
ValGenesis, Inc.
ValGenesis Communications、+1 510-445-0505 Ex. 1026
アルテア・ディシルバ
メールアドレス:althea.dsylva@valgenesis.com
株式会社 日立産業制御ソリューションズ
営業統括本部 産業営業本部 産業営業第三部 [担当:山根]
〒110-0006 東京都台東区秋葉原6番1号 秋葉原大栄ビル
電話:03-3251-7243 (直通)
株式会社 日立産業制御ソリューションズ
企画統括本部 経営戦略本部 広報・渉外部 [担当:鎌田]
〒110-0006 東京都台東区秋葉原6番1号 秋葉原大栄ビル
電話:03-3251-7521 (直通)