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2024年4月24日
株式会社 日立産業制御ソリューションズ

医薬品製造時のデータ一貫性を保つ
データインテグリティプラットフォーム「DI-PF」を本日より提供開始

医薬品設備メーカーおよび、医薬品製造メーカーに安全・安心を提供

株式会社 日立産業制御ソリューションズ(取締役社長:上田元春・東京都台東区)は、本日より製造実績のフルペーパーレス化や、データの完全性を担保し、データ管理工数を低減するソリューションであるデータインテグリティ*1プラットフォーム「DI-PF」*2を提供開始しました。 データ活用の目的設定や、目的設定に必要なデータ収集、法規制・セキュリティ対応の両立が実現可能です。日立産業制御ソリューションズが得意とするOT*3領域の多様な設備がもつデータを人手を介さず統合することで、ワンストップソリューションとして、工場DXにまで発展して支援します。 新ソリューションの提供により、お客様である医薬品設備メーカーの信頼性ならびに、エンドユーザーである医薬製造メーカーにも安全・安心をお届けします。

新ソリューション開発の背景

医薬品製造においては、人々の健康に影響する製品特性から、品質保証や信頼性の向上が求められています。国内では、1980年頃からGMP(医薬品製造の厳格化を促す基準)が厚生労働省より施行されています。記録管理媒体も、紙での記録・管理では適切とは言えなくなってきており、電子データでの試験・製造記録の管理が世界の標準となりつつあります。「データの完全性」とも訳されるデータインテグリティの遵守がより求められる背景には、「不適切なデータの管理」や「ガイドライン発令と法規制化」、インダストリー4.0に代表される世界的なIIoT化*4、DX化の進行が挙げられます。

しかし、世界的に試験・製造記録の不適切な管理が立て続けに発覚するなど、FDA(米国の食品医薬品局)の査察が強化され、データ管理に関する指摘が増加していることから、各国/業界団体より続々とガイドライン発令や法規制化が進んでいます。上記のような背景もあり、近年改めてデータインテグリティが注目されています。

日立製作所と、日立産業制御ソリューションズの歩み

株式会社日立製作所および、日立産業制御ソリューションズでは、これらの法規制に則り、医薬品の安全と高品質を支えることを中心に、医薬品製造向けビジネスを推進してまいりました。強みとするOTを活かした製品であるHITPHAMS*5(医薬MES)と、医薬品異物検査装置HRは、幅広く活用されています。
また、日立製作所は医薬品製造工場のIIoT化とDX化を実現するために、DI-PFの導入を見据えた工場全体の構想策定コンサルティングサービスも提供しています。
設備運用を含めたDI基盤の構築については、設備系すべての操作記録を完全管理し、データの真正性を保証する厳格化が求められる中で、この対応に追われているというお客様の課題をふまえ、日立産業制御ソリューションズは、お客様の現場のご要望をくみ取った新ソリューションを開発いたしました。

新ソリューションの特長

新しいソリューションであるデータインテグリティプラットフォーム「DI-PF」は、工場DX推進を支援する新たなプラットフォームとなります。「設備のデータを残せない」、「人手によるデータの誤入力を防止できない」、「機器の操作履歴が残せない」といった医薬品製造現場での課題に対して、設備側のデータを人手を介さず自動的で取得し、一元管理することで、課題を解決します。単一設備だけでなく、製造ライン全体に対しての導入も可能であり、多様な設備との連携も可能です。 設備からデータインテグリティプラットフォーム「DI-PF」へ操作を移すことで操作記録と権限管理も可能となり、誰が・いつ・どのように操作したかの操作履歴の取得も実現可能になります。データインテグリティの根幹であるデータの完全性を実現するのに必須となるユーザー認証機能や権限統合管理機能、監査証跡機能なども備えており、「DI-PF」に設備を連携するだけでデータインテグリティ対応が可能となることが、本ソリューションの大きな特長になっています。

新ソリューションの特長

新ソリューションの今後の展開

日立産業制御ソリューションズが得意とするOT領域とも掛け合わせて、製造ラインにおける各システムとのシームレスな連携を図り、ワンストップソリューションを提供します。これにより、医薬品業界における工場完全自動化ソリューション(工場DX)を支援します。多様な機器とのシームレスな連携を実現することでデータ活用を推進し、お客様である医薬品業界の品質・信頼性向上に貢献します。

関連するウェブサイトについて

注記

*1
データインテグリティ:すべてのデータがライフサイクルを通じて一貫性を保ち、完全かつ正確であること
*2
DI-PF:DI-PFは、株式会社 日立産業制御ソリューションズの登録商標です。
*3
OT:Operation Technology
*4
インダストリーIoT:産業用の「モノ」に特化したIoTのこと
*5
HITPHAMS:HITPHAMSは、株式会社日立製作所の登録商標です。
*6
PLC(Programmable Logic Controller):機器や設備などの制御に使われる制御装置
*7
HMI(Human Machine Interface):人間と機械の間で情報をやり取りする際に伝達を担う部分の総称

日立産業制御ソリューションズについて

日立産業制御ソリューションズは、日立グループの産業・流通事業を支える主要企業です。長年培ってきたOT(Operational Technology)を基軸に、製造業をはじめとする産業分野や社会インフラ分野のお客様の事業において新たな価値創出を支援する各種ソリューションを提供しています。お客様の現場に携わってきた経験に基づくコンサルティングによりお客様の課題をともに見出し、製品・技術を結集させたソリューションで解決します。

お問い合わせ先

株式会社 日立産業制御ソリューションズ
営業統括本部 産業営業本部 産業営業第三部 [担当:坂本]
〒110-0006 東京都台東区秋葉原6番1号 秋葉原大栄ビル
電話:03-3251-7243(直通)

報道機関お問い合わせ先

株式会社 日立産業制御ソリューションズ
企画統括本部 経営戦略本部 広報・渉外部 [担当:鎌田]
〒110-0006 東京都台東区秋葉原6番1号 秋葉原大栄ビル
電話:03-3251-7810(直通)

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