データインテグリティ対応支援サービス
製造ラインを構成する複数の設備を一括管理
製造のトレーサビリティを実現
国際基準に基づいた
監査証跡管理を容易に実装
<トピックス>
データインテグリティ※1プラットフォーム「DI-PF」は、医薬品製造業界向けSCADA※2ベースのプラットフォームです。
近年「不適切なデータ管理」や「各国/業界団体からのガイドライン発令・法規制化」、「DX化の進行」などに伴い、データインテグリティへの対応が求められています。医薬品製造現場での「設備のデータを残せない」、「人手によるデータの誤入力を防止できない」、「機器の操作履歴が残せない」といった課題を、設備側のデータを人手を介さず自動で取得し一元管理することで解決します。設備側で大きな改造をすることなく、データ収集が可能※3です。
製造ラインを構成する複数の設備を「DI-PF」で一括管理することにより、
DI対応粒度を揃え、製造のトレーサビリティを実現できます。
医薬品製造メーカーでは、医薬品を製造する際に必要となる設備を各メーカーから調達して医薬品製造ラインを作ります。各設備メーカーは、データインテグリティ(Di)国際規格に対応した機能を設備に実装しています。そのため各設備の規格に対する整合性に問題はありませんが、複数設備を運用している製造ラインとしては、各設備のDI対応粒度(機能の統一性)にばらつきが生じます。「DI-PF」はこのような複数設備間で生ずるDI対応粒度のばらつきを解消して製造ラインとして統合されたDI管理を実現させるものです。
現状のPLCに付帯するHMIを「DI-PF」搭載HMIに置き換えることで、
国際基準に基づいた監査証跡管理を容易に実装できます。
医薬品設備業界はそれぞれの専門分野(用水、滅菌、造粒、薬調、充填、打錠機、各種検査機ほか)に特化した優秀な機械製品を国内外に向けて供給しているメーカーが多数あります。これらの製品(特に国外輸出)については昨今、データインテググリティ国際規格準拠が求められるケースが増えてきています。「DI-PF」は各設備の運転に適した操作画面インターフェースを継承してデータインテグリティ国際規格に準拠した監査証跡管理を容易に実装できます。
さまざまなメーカーの設備からデータを収集します。
操作を設備から「DI-PF」へ移すことにより、設備の製造記録、操作記録の一括管理・保管が可能です。
誰が、いつ、どのように操作したかの操作履歴の取得が可能です。
複数設備のアラームを1つの端末で確認できます。
設備横断で設備の動きを確認できます。
資源の排他制御、事前引き当てができます。
医薬品製造の手順を守ったことが検証できる監査証跡を
保存できます。
※5 MES(Manufacturing Execution System):情報システムを活用した製造現場における製造実行システム
製造ラインを構成する複数の設備について「DI-PF」で束ね、一括管理することにより、DI対応粒度を揃え、製造のトレーサビリティを実現します。
リーフレットダウンロード(PDF形式、2ページ、1,954KB)
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国際基準に基づいた監査証跡管理を貴社の設備に容易に実装できます。
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