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日立産業制御ソリューションズ

Hitachi

NEWSRELEASE

「HITQUAA V02-00」教育管理機能追加イメージ
「HITQUAA V02-00」教育管理機能追加イメージ

株式会社日立産業制御ソリューションズ(取締役社長:木村 亨/以下、日立産業制御)は、医薬品の品質や安全性確保を目的に 定められた国際的な基準GMP*1に基づく文書を電子化し、作成から管理、廃棄に至るまでの文書管理・検索を実現する GMP文書管理パッケージ「HITQUAA(ヒットキュア)」に、教育管理機能を追加した新バーション「HITQUAA V02-00」を、2019年1月から販売開始します。 日立産業制御は、医薬品・医療機器業界をターゲットに、2021年度までに60社への製品導入をめざします。

医薬品・医療機器は人の生命や健康に直接関係することから、医薬品・医療機器製造業者は、最新版の手順書にのっとり、 定められた製造・品質業務を適正に遂行し、規格に適合した品質を常に提供する責務があります。 この職責を全うするために、製造従事者は、手順書に基づいた実務の教育訓練およびGMP教育を実施することがGMP省令で定められています。 GMPは文書化・記録化が前提であることから、近年のGMP査察の強化などを背景に、製造従事者への教育管理と文書管理の連携ニーズが 高まっていました。

そこで日立産業制御は、省令要件に従ってGMP文書を正確かつ効率的に管理することが可能な「HITQUAA」に、 教育管理機能を追加した「HITQUAA V02-00」を開発しました。本製品を活用することで、医薬品・医療機器製造従事者は、 GMP省令に沿った適切なタイミングで教育を実施し、電子文書として記録できることから、教育の実施漏れを防止し、 省令順守と医薬品・医療機器の品質・安全性の確保、教育管理業務の負担軽減が可能となります。

今後、日立産業制御は「HITQUAA V02-00」の拡販とともに、「HITQUAA V02-00」と日立産業制御が販売する 品質イベント管理システム「TrackWise(トラックワイズ)」および日立グループが提供する各種ソリューションを連携することで、 医薬品・医療機器業界における業務品質向上や迅速化などの業界ニーズに応えたソリューションをトータルに提供します。 これにより、医薬品・医療機器の品質や安全性の維持向上、業務効率化に貢献していきます。

*1
GMP(Good Manufacturing Practice): 「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」。各国がこれに準ずる基準を設けており、日本では厚生労働省が省令などで規定している。

「HITQUAA V02-00」の特長

  1. 省令要件に従ってGMP文書を正確かつ効率的に作成・管理することが可能
    GMP文書の作成から廃棄までのワークフローを構築し、文書の状態を正確に把握できます。 文書の配付通知や公開、受領などの確認、文書の有効期限管理や電子署名による承認など、 省令順守に必要な機能や求められる高い信頼性を確保しており、管理業務の負担軽減を実現します。
  2. 教育の実施漏れを防止し、省令順守、品質と安全性の確保、管理業務負担の軽減を実現(追加機能)
    GMP省令に沿い、文書作成・改訂時および受講者ごとの資格(力量)認定に必要な教育を一元管理することが可能です。 文書作成・改訂時には、文書の照査・承認後に教育対象者へ受講案内メールを自動配信するほか、 教育実施後に正規版を公開するなどの機能により、教育の実施漏れを防止し、省令順守、品質と安全性の確保、 管理業務の負担軽減を実現します。

「HITQUAA V02-00」に関する仕様

名称 ユーザー数 価格
(税込み)
出荷開始時期
GMP文書管理パッケージ
「HITQUAA V02-00」
50ユーザ〜無制限 4,680,000 円〜 2019年1月
GMP文書管理パッケージ
サポートサービス
50ユーザ〜無制限 58,500 円/月〜

「HITQUAA V02-00」に関する日立産業制御のWebサイト

http://info.hitachi-ics.co.jp/product/hitquaa/

品質イベント管理システム「TrackWise」に関する日立産業制御のWebサイト

http://info.hitachi-ics.co.jp/product/business_support/trackwise/tw01.html

注記

  • 「TrackWise」は、Sparta Systems,Inc.の米国およびその他の国における登録商標または商標です。
  • 「HITQUAA」は、株式会社日立産業制御ソリューションズの登録商標です。

お客さまお問い合わせ先

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営業統括本部 産業営業本部 産業営業第一部[担当:大塚]
〒110-0006 東京都台東区秋葉原6番1号 秋葉原大栄ビル
電話:03-3251-7242 (直通)

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企画統括本部 経営戦略本部 広報・渉外部 [担当:増淵、吉川]
〒110-0006 東京都台東区秋葉原6番1号 秋葉原大栄ビル
TEL:03-3251-7280(直通)

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