生成AIを活用した品質関連文書の草案作成支援機能を実装
医薬品製造領域向けプラットフォーム
GMP（適正製造規範）対応でお困りなら
ご相談ください
＜トピックス＞
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2026/07/21
医薬品製造領域向けプラットフォームHPを公開しました。
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2026/07/21
医薬品製造領域向けプラットフォームは、MES*1、LIMS*2、QMS*3などに分散するデータを横断的に活用し、製品年次照査*4、逸脱調査*5、監査対応*6などのGMP*7対応業務の効率化と品質確保を支援します。 生成AIを活用し、製品年次照査をはじめとする文書作成業務をサポートします。
GMP対応で、こんなことに困っていませんか？
個々のシステムに蓄積されたデータの収集が大変
- 製造・試験記録が別システムに存在
- 分散データ収集の運用煩雑さ
収集したデータを業務に適した形で見たい
- システム間データの突き合わせが必要
- 問題発生時の原因追及が困難
多種多様で大量の帳票作成に多大な工数が発生
- 帳票記載項目が多種多様
- グラフ・表の作成工数も大きい
医薬品製造領域向けプラットフォームで解決！
MES・LIMS・QMSなどに分散する品質情報を統合し、
ロット照査・年次照査業務を効率化
*1 MES(Manufacturing Execution System)： 製造実行システム
*2 LIMS(Laboratory Information Management System)：ラボ情報管理システム
*3 QMS(Quality Management System)：品質マネジメントシステム
*4 製品年次照査(Product Annual Review)：GMP省令に基づき毎年実施が義務付けられている、医薬品の品質・製造工程・変更・逸脱・苦情などを包括的に評価し文書化する手続き
*5 逸脱調査：製造手順や規格から外れた事象の原因を究明し、品質への影響評価や再発防止策を講じるプロセス
*6 監査対応：規制当局の査察や外部監査に対し、適切な製造・品質記録を提示し、指摘事項へ対応する業務
*7 GMP(Good Manufacturing Practice)：医薬品の製造と品質管理に関する国際基準
特長
分散しているデータを自動収集し一元管理
■ HITPHAMS（MES、LIMS）、TrackWise（QMS）と標準連携
各システムデータを収集し一元管理。システム横断的に関連するデータを一括表示。
CSV対応ソリューション
■ CSV対応ソリューションとしてGMP業務での利用が可能
（提供機能に対するバリデーション図書をWhitepaperとして提供）
生成AIによる業務サポート
■ 収集/整形データを用いてAIを活用して年次照査文書作成を支援
※生成AI機能は、CSV対象外の機能となります。
SaaS*8型サービス提供
■ 短期間での立ち上げや利用規模を調整できスケーラビリティが高い
■ 機能向上が継続的に行われるため、常に最新機能の利用が可能
*8 SaaS（Software as a Service）：クラウドで提供されるソフトウェアをインターネット経由で利用する仕組み
*9 PLM（Product Lifecycle Management）：製品ライフサイクル管理
*10 ERP（Enterprise Resource Planning）：統合基幹業務システム
*11 SCM（Supply Chain Management）：サプライチェーンマネジメント
*12 WMS（Warehouse Management System）：倉庫管理システム
*13 QMS（Quality Management System）：品質マネジメントシステム
*14 DCS（Distributed Control System）：分散制御システム
*15 SCADA（Supervisory Control And Data Acquisition）：監視制御システム
*16 PLC（Programmable Logic Controller）：プログラマブルロジックコントローラ
医薬品製造領域向けプラットフォームによる QA業務支援
主要機能詳細
| 統合データ管理/参照 | MES・LIMS・QMSからのデータ収集および情報の一元化 |
|---|---|
| 特定の製品ロットに関する製造・試験・品質記録のまとめ表示 | |
| 年次照査報告書 作成支援 |
MES・LIMS・QMSから収集されたデータから、自動で年次照査向けの表・グラフなどを作成 |
| 過去データの参照、前年との比較 | |
| 収集し整形されたデータを踏まえ、生成AIによる考察文案を作成 ※判断・最終化は人による作業が前提 |
製品・ロット別データ参照
年次照査サマリ
照査項目別記録確認
生成AIによる結果考察文案作成
導入ステップ
SaaS型サービスにより、小規模・短期間での導入が可能で必要に応じ利用規模の拡大が可能です。
導入前のFit＆Gap支援、導入時/後のCSV(コンピュータ化システムバリデーション)支援、稼働後の問い合わせまでトータルでご支援いたします。
＜導入プロセス例＞
無償トライアル/デモ実施
- お客様データを用いたデモ・操作体験
- 業務適合評価、効果算定
Step0 Fit＆Gap (オプション*17)
- 既存システムのデータ確認・連携方法確認
- To-Be業務プロセス検討支援
Step1 統合プラットフォーム導入
- プラットフォーム導入
-CSV実施
-(必要に応じ)連携システムとのデータ連携準備*17
Step2 稼働後サポート
- 稼働後の問い合わせ
- サービス内容の変更
導入時/導入後CSV支援（オプション*17）
*17 内容に応じて個別見積致します。
関連ソリューション
品質マネジメントプロセスの電子化と最適化を実現し、品質イベント管理・文書管理・教育管理などのQMS業務をサポート
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* 本製品を輸出等される場合には、外国為替および外国貿易法の規則ならびに米国の輸出管理規則など外国の輸出関連法規をご確認のうえ、必要な手続きをお取りください。なお、ご不明な場合は、当社担当営業にお問い合わせください。