医薬品・医療機器業界向け
GxP文書管理／教育管理パッケージHITQUAA
＜お知らせ＞
-
2025/11/11
GMP*1文書管理パッケージ「HITQUAA」は、
GxP*2 文書管理／教育管理パッケージ「HITQUAA」に生まれ変わりました。
「HITQUAA」V02-04（スキルマップ機能追加）情報を掲載しました。
*1GMP（Good Manufacturing Practice）：GxPの一つで、医薬品の製造管理および品質管理に関する省令を指す用語
*2GxP（Good x Practice）：医薬品や食品業界の中で、安全性や信頼性の確保を目的に定められた規制やガイドラインの総称 -
<2023/04/25>
ロジスティード株式会社様に「医薬品／医療機器業界向け GMP文書管理パッケージ「HITQUAA」」を導入いただきました。
2023年4月25日発表「医薬品・医療機器業界のGMPに対応したシステムを導入」ロジスティード株式会社
GxP文書管理／教育管理パッケージ「HITQUAA」は、医薬品・医療機器業界で求められる21 CFR Part 11やER/ES指針（電子署名・監査証跡）に準拠しており、製薬・医療機器メーカー向けの文書管理／教育管理に最適なパッケージソフトウェアです。
SOP（標準作業手順書）、品質マニュアルなどのGxP関連文書管理（新規作成、改訂、配付および回収）、最新版の文書閲覧、文書の作成・改訂に伴う教育計画立案、教育記録管理、資格と習熟度の管理などが可能です。
「HITQUAA」を導入することで文書改廃作業の自動化、照査・承認の迅速化および教育実施の漏れ防止を実現することができます。
オンプレミス環境は勿論のこと、クラウド環境での構築も可能です。
導入効果
-
文書管理業務の
効果 -
改廃作業の
効率化 -
文書改ざん
防止 -
配付・発行・
回収作業の
実施記録を管理
-
教育管理業務の
効果 -
柔軟な
教育カリキュラム
設定 -
教育漏れの
防止 -
教育記録に
もとづく資格と
習熟度の管理
-
デジタル化の
効果 -
データ
インテグリティ
への対応 -
業務の
見える化 -
検索性の
向上
特長
汎用性の高いパッケージ
製薬業界(GQP/GMP/GDP)や医療機器業界(QMS,ISO13485)などさまざまな業務領域で利用可能。また、ユーザーが承認フローを簡単に設定可能。
法規制に対応
医薬品・医療機器業界で求められる21 CFR Part 11やER/ES指針に準拠した電子署名・監査証跡システム。
厳密なアクセス権限の管理
各文書および教育記録に対し、細やかな閲覧制御が可能。
記録様式の発行・回収記録の管理
製造記録様式の発行および回収記録の管理が可能。
文書作成・改訂時の確実な教育
文書管理と教育管理の連携により、文書作成・改訂時の確実な教育の実施を実現。
外部ユーザーの教育記録管理
「HITQUAA」を直接利用しない従業員（例：協力会社社員）の教育記録管理が可能。
資格・習熟度の可視化
スキルマップ機能により習熟度を可視化、現場の人財配置や人財育成に活用可能。
外部システムとの連携
MES/LIMSと連携することで、最新のSOPや試験手順書を即座に閲覧可能。
製品紹介資料ダウンロード
-
「HITQUAA」
製品紹介資料文書の有効期限、照査・承認の状況、制定前に印刷・配付された文書の回収状況、教育の受講状況、資格や習熟度管理などを一元管理し、管理業務の効率化を支援します。
製品紹介資料ダウンロード
（PDF形式、9ページ、971KB）フォームの記入要
関連ソリューション
品質マネジメントプロセスの電子化と最適化を実現し、品質イベント管理・文書管理・教育管理などのQMS業務をサポート
お問い合わせはこちらから
製品の機能、仕様、導入方法、価格など
なんでもお気軽にお問い合わせ・ご相談ください。
* 本製品を輸出等される場合には、外国為替および外国貿易法の規則ならびに米国の輸出管理規則など外国の輸出関連法規をご確認のうえ、必要な手続きをお取りください。なお、ご不明な場合は、当社担当営業にお問い合わせください。