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データインテグリティ対応支援サービス

データインテグリティ
プラットフォーム「DI-PF」

<トピックス>

2024年06月12日
2024年04月24日
データインテグリティプラットフォーム「DI-PF」のHPを公開しました。

データインテグリティ※1プラットフォーム「DI-PF」は、医薬品製造業界向けSCADA※2ベースのプラットフォームです。

近年「不適切なデータ管理」や「各国/業界団体からのガイドライン発令・法規制化」、「DX化の進行」などに伴い、データインテグリティへの対応が求められています。医薬品製造現場での「設備のデータを残せない」、「人手によるデータの誤入力を防止できない」、「機器の操作履歴が残せない」といった課題を、設備側のデータを人手を介さず自動で取得し一元管理することで解決します。設備側で大きな改造をすることなく、データ収集が可能※3です。

PLC※4メーカーを選ばない多様な設備との連携を実現 各設備への操作記録の一括化によるHMI※5統合を支援 充実した操作履歴習得機能を標準搭載

  • PLC※4メーカーを選ばない多様な設備との連携を実現
  • 各設備への操作記録の一括化によるHMI※5統合を支援
  • 充実した操作履歴習得機能を標準搭載
「DI-PF」には、以下の2パターンの導入方法があります。
1. 医薬品製造メーカー様向け統合型

製造ラインを構成する複数の設備を「DI-PF」で一括管理することにより、
DI対応粒度を揃え、製造のトレーサビリティを実現できます。

医薬品製造メーカーでは、医薬品を製造する際に必要となる設備を各メーカーから調達して医薬品製造ラインを作ります。ここでは、各設備メーカーにおいて独自にデータインテグリティ国際規格を解釈してその機能を設備に実装しているので、その設備単独では整合性に問題ないとしても、製造ラインとして複数設備を運用するには各設備メーカーの対応粒度によりどうしてもばらつきが生じます。「DI-PF」はこのような複数設備間で生ずるDI対応粒度のばらつきを解消して製造ラインとして統合されたDI管理を実現させるものです。

2. 医薬品製造設備メーカー様向けバンドル型

現状のPLCに付帯するHMIを「DI-PF」搭載HMIに置き換えることで、
国際基準に基づいた監査証跡管理を容易に実装できます。

医薬品設備業界はそれぞれの専門分野(用水、滅菌高圧蒸気、滅菌、造粒、薬調、充填、打錠機、各種検査機ほか)に特化した優秀な機械製品を国内外に向けて供給しているメーカーが多数あります。これらの製品について(特に国外輸出)昨今、データインテグリティ国際規格準拠が求められるケースが増えてきています。「DI-PF」は各設備の運転に適した操作画面インターフェースを継承してデータインテグリティ国際規格に準拠した監査証跡管理を容易に実装できます。

  • ※1 データインテグリティ:すべてのデータがライフサイクルを通じて一貫性を保ち、完全かつ正確であること
  • ※2 SCADA(Supervisory Control And Data Acquisition):各種装置や設備からの情報を一元管理して監視、制御するシステム
  • ※3 データ収集が可能: DI-PFと設備がネットワーク通信で接続可能である前提
  • ※4 PLC(Programmable Logic Controller):機器や設備などの制御に使われる制御装置
  • ※5 HMI(Human Machine Interface):人間と機械の間で情報をやり取りする際に伝達を担う部分の総称

導入効果

  • 法規制対応
  • 情報の一元管理
  • 製造手順の検証
  • ペーパーレス化
  • 監査対応
  • 多様な設備を
    統合して管理
  • 人的ミスの防止
  • トレーサビリティ

特長

設備連携

さまざまなメーカーの設備からデータを収集します。

設備の製造記録・操作記録の一括管理

操作を設備から「DI-PF」へ移すことにより、設備の製造記録、操作記録の一括管理・保管が可能です。

操作履歴の保存

誰が、いつ、どのように操作したかの操作履歴の取得が可能です。

アラーム一括管理

複数設備のアラームを1つの端末で確認できます。

設備横断

設備横断で設備の動きを確認できます。
資源の排他制御、事前引き当てができます。

監査証跡

医薬品製造の手順を守ったことが検証できる監査証跡を
保存できます。

導入方法、価格などお気軽にお問い合わせ・ご相談ください。

  • * 本製品を輸出等される場合には、外国為替及び外国貿易法の規則ならびに米国の輸出管理規則など外国の輸出関連法規をご確認のうえ、必要な手続きをお取りください。
    なお、ご不明な場合は、当社担当営業にお問い合わせください。