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治験届XML作成ツール

煩雑な治験届出XMLファイルの作成をサポート！

治験届のXMLファイルを簡単作成！

  • XMLの専門知識がないから、手引きを見てもわからない・・・
  • 機密情報である治験届の内容を社外へ出すのは不安だ・・・
  • こんなお悩みをお持ちのお客さまに『治験届XML作成ツール』をおすすめします！

【ご案内】バージョンアップのお知らせ [V02-00] (2021年11月)

以下の仕様に対応しました。

  • 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」
    　(薬生薬審発0831第10号 令和2年8月31日)
  • 「治験届のXMLファイル作成の手引き 第4版」(日本製薬工業協会 2021年2月)

概要

治験届XML作成ツールは、治験届を当局へ申請するときに必要となるXMLファイルを作成するツールです。

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(薬生薬審発0831第10号 令和2年8月31日)および日本製薬工業協会「治験届のXMLファイル作成の手引き 第4版」(2021年2月)に対応しています。

特長

  • 直感的に使いやすい操作性と各種チェック機能により、XMLの専門知識がなくてもファイルが作成できます。
  • PC１台で動作可能です。
  • 過去に作成したXMLファイルの取り込みも可能です。
  • オプションメニューとしてサポートサービスも準備しています。

起動画面および編集画面
[画面イメージ ： 起動画面および編集画面 ]

機能一覧

機能名称 概要
XMLファイル作成 届出分類に対応したXMLファイルを作成できます。
XMLファイル読込 既存のXMLファイルを参照用に開くことができます。
一時保存したファイルを開いて、届出項目の入力を継続することができます。
既存のXMLファイルの内容を取り込む際には、同ファイル内の変更情報を自動的に反映します。
届出項目の入力 届出分類に対応した届出事項を入力できます。
届出内容を穴埋め方式で入力します。
本ツールでは、各届出項目の入力欄を、各届出項目の特性に応じた形式(任意文字列形式, 日付形式, 選択形式など)で表示します。
届出項目の入力によって変更日付・変更理由の入力が必要となる場合は、それらの入力欄を自動的に表示します。
一時データ保存 入力中の情報を一時保存ファイルに格納しておくことができます。
インポート 他の治験届XMLファイルの一部データを取り込み転記できます。
届出一覧出力 ツールに入力した治験届XMLファイル内容をHTML形式で一覧出力できます。
出力したHTML形式ファイルはExcelやWordで開いて参照することも可能です。

動作環境(推奨)

システム装置 PCなど
OS Windows®10(64-bit)
ハードディスク容量 100MB以上の空き(データ量に依存)
メモリ容量 8GB以上

製品およびサービス一覧

項目 内容
治験届XML作成ツール V02-00
(1ライセンス) 		ライセンス数はツールをインストールできるPCの上限数です。
納入物は下記一式です。
  • 治験届XML作成ツール
  • 操作マニュアル(電子データ)
導入支援(関東エリア)
※その他のエリアは別途お見積となります。 		【PCへのインストール】
お客さまのPCに本ツールをインストールします。(サーバは対象外といたします) 前提となるOSやその他のソフトウェアのインストールはお客さまにてご準備をお願いします。

【操作説明】
本ツールの基本操作をご説明します。取扱説明書の内容を抜粋してのご説明とします。
説明時間は、1回につき1〜2時間とし、1回のみの実施とさせていただきます。対象人数は、1〜数名程度とします。資料は、操作マニュアルをお客さまにて必要部数ご準備をお願いします。
サポートサービス 「お客さまカード」に記載の担当者へ、電子メールでプログラムに関する操作の問い合わせが可能です。

製品の機能、仕様、導入方法、価格などなんでもお気軽にお問い合わせ・ご相談ください。

お問い合わせ

  • * 本製品を輸出等される場合には、外国為替及び外国貿易法の規則ならびに米国の輸出管理規則など外国の輸出関連法規をご確認のうえ、必要な手続きをお取りください。なお、ご不明な場合は、当社担当営業にお問い合わせください。

関連リンク

【ご案内】治験届スキーマ2.0.0と3.0.0の並行利用について

治験届XML作成ツールは、治験届を当局へ申請するときに必要となるXMLファイルを作成するツールです。

発出された「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(薬生薬審発0831第10号令和2年8月31日)により、治験届XMLファイル(インスタンス)のスキーマ版番号が2.0.0から3.0.0に変更となりました。

当社ツールは以下の通り対応しています。
　治験届XML作成ツールV01-04：スキーマ版番号2.0.0
　治験届XML作成ツールV02-00：スキーマ版番号3.0.0

従前の形式(スキーマ版番号2.0.0)の治験届XMLファイルを作成したい場合は治験届XML作成ツールV01-04をご利用ください。
なお、時期・タイミングによる版番号の切り替えにつきましては、医薬品医療機器総合機構(PMDA)など、当局へご確認をお願いいたします。

→ 治験届XML作成ツールV02-00(本製品です)
令和2年8月31日に発出された通知に準拠した申請にご利用ください。

→ 治験届XML作成ツールV01-04
従前の形式の届出にご利用ください。