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日立産業制御ソリューションズ

Hitachi

治験届XML作成ツール

煩雑な治験届出書の作成をサポート! 最新の通知にも対応しました。

治験届のXMLファイルを簡単作成!

  • XMLの専門知識がないから、手引きを見てもわからない・・・
  • 機密情報である治験届の内容を社外へ出すのは不安だ・・・
  • アウトソーシング費用の削減をしたい・・・

こんなお悩みをお持ちのお客さまに『治験届XML作成ツール』をおすすめします!

【ご案内】リビジョンアップのお知らせ [V01-04] (2017年10月)

※日本製薬工業協会「治験届のXMLファイル作成の手引き[第2版] 新旧対照表」に対応し、「備考」の変更種別、変更理由、変更日を入力可能としました。

概要

治験届XML作成ツールは、治験届を当局へ申請するときに必要となるXMLファイルを作成するツールです。
厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(*1)」および「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(*2) 」に対応しています。

*1
平成20年8月15日付、薬食審査発第0815001号 および、
平成25年5月31日付、薬食審査発0531第4号
*2
平成20年8月15日付、薬食審査発第0815005号 および、
平成25年5月31日付、薬食審査発0531第8号

特長

  • 直感的に使いやすい操作性と各種チェック機能により、XMLの専門知識がなくてもファイルが作成できます。
  • PC1台で動作可能です。
  • 過去に作成したSGMLファイルの取り込みも可能です。
  • オプションメニューとして、導入支援サービスやサポートサービスも準備しております。

共通情報入力画面 および、届出事項入力画面 [画面イメージ : 共通情報入力画面 および、届出事項入力画面 ]

機能一覧

機能名称 概要
届出事項入力機能 治験届の届出事項をシンプルな画面で入力できます。
XMLファイル作成機能 各種の届出分類に対応したXMLファイルを作成できます。
XMLファイル読み込み機能 変更区分・変更内容・変更理由等をそのままの形で読み込むモード、
変更を反映した形で読み込むモードの2通りのXMLファイル読込みができます。
SGMLファイル読み込み機能 過去に作成した治験届のSGMLファイルの読み込みが行えます。
一時データ保存・削除機能 作成途中のデータなど、一時的なデータをアプリケーションのデータベースへ保存、削除ができます。
実施医療機関情報
Excelファイル一括取込機能
実施医療機関情報はExcelファイルから一括取り込みができます。
外字チェック処理 外字や機種依存文字など、治験届のXMLファイルへ記載できない文字をチェックできます。
必須項目チェック処理 任意に設定した必須項目への未入力チェックができます。

動作環境 (推奨)

システム装置PCなど
OS Windows®7(32-bit/64-bit)/10(32-bit/64-bit)
メモリWindows®7(32-bit)1GB以上
Windows®7(64-bit)2GB以上
Windows®102GB以上
ハードディスク100MB以上の空き
(データ量に依存)
データ一時保管用簡易DBMicrosoft ACCESS® 2010/2013/2016(マスタをカスタマイズする場合)
出力帳票(マーカー対応)Microsoft EXCEL® 2010/2013/2016

製品およびサービス一覧

項目機能名称 参考価格
(税抜)
内容
治験届XML作成ツール
(1ライセンス)
900,000円 ライセンス数は、ツールをインストールできるPCの上限数です。
納入物は、下記一式(CD-ROM)です。
・治験届XML作成ツール
・操作マニュアル(電子データ)
治験届XML作成ツール
(無制限ライセンス)
5,000,000円
【関東エリア】
導入時PCセットアップ(1台)
操作説明支援
100,000円 【PCへのセットアップ】
本ツールをお客様のPCにセットアップします。(台数は1台のみ)OSやMS-Officeなどの前提環境のセットアップは、事前にお客様にてご準備願います。
【操作説明】
本ツールの基本操作をご説明します。説明時間は、1回につき1〜2時間とし、1回のみの実施とさせていただきます。対象人数は、1〜数名程度とします。資料は、操作マニュアルをお客様にて必要部数ご準備願います。
【関西エリア】
導入時PCセットアップ(1台)
操作説明支援
150,000円
サポートサービス 月額 50,000円 【改良版提供サービス】
機能の向上および予防保守を目的としたプログラムの「改良版」および「DTD改訂に伴う改良版」を提供します。
【問い合わせサービス】
「お客様カード」で定めるお客様の担当者へ、電話・FAXまたは電子メールでプログラムに関する操作等の問い合わせを依頼できます。

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  • * このページは国内向けに提供する商品/サービスの情報です。
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【ご案内】治験届フォーマット「XML/SGML」方式の並行利用について

2008年8月15日付で発出された『薬食審査発第0815001号および第0815005号』により、治験届のフォーマットが2009年4月1日に『SGML』から『XML』形式に変更となりました。
しかし、2009年4月1日以前に計画届を提出した治験に係わる届出は、従来通りの『SGML』フォーマットでの対応が求められます。
当社では、その両方に対応できるように2種類のツールをご用意しておりますので、用途に合わせてご利用ください。

治験届XML作成ツール (本製品です)
2009年度に施行された通知に準拠した申請にご利用ください。
治験届SGML作成ツール
従来の形式の届出にご利用ください。