ページの本文へ

Hitachi

(株)日立産業制御ソリューションズ

医薬品/医療機器業界向け GMP 文書管理パッケージ「HITQUAA」

2018.09.03:ニュースリリース

GMP文書管理パッケージ「HITQUAA」に、教育管理機能を追加した新バーション「HITQUAA V02-00」を、2019年1月から販売開始します。
品質イベント管理システム「TrackWise」および、日立グループが提供するソリューションを連携することで、医薬品・医療機器業界における業務品質向上やスピード化などの業界ニーズに応えたソリューションをトータルに提供します。

ニュースリリース:教育管理機能を追加した医薬品・医療機器業界向けGMP文書管理パッケージ「HITQUAA」新バーションを販売開始

製品移管のお知らせ

  • * GMP文書管理パッケージ「HITQUAA」は、2018年8月31日に株式会社日立製作所より、株式会社日立産業制御ソリューションズに製品移管されました

背景

当局査察がグローバルで標準化される中、今まで以上に厳格なコンプライアンスの確保が重要なポイントとなってきています。
その中で手順管理とエビデンスデータの信頼性確保、つまりData Integrityガイドラインへの対応が求められています。

従来の紙媒体での文書管理では、文書の厳格な管理と効率化・スピード化という相反する課題を解決することは難しくなってきています。


従来の紙媒体での文書管理業務イメージ

概要

GMP文書管理パッケージHITQUAAは、GMP、GQPなどGxP関連文書に特化した、医薬品・医療機器メーカー向けの文書管理システムです。
主に標準書/基準書/手順書(SOP)などの文書を対象に管理します。
与えられた権限に基づきユーザーが適切な操作を行えるようシステムが制御し、厳格な管理を実現します。
電子化により紙の削減を実現するなど管理を効率的に行えるようになり、またこれまで時間のかかっていた文書の検索や承認行為などのスピード化を図ることができます。

特長

  • 最新の有効な文書を即座に閲覧できます。
  • 文書の改ざんや誤操作での文書消失を防ぎ、原本性の確保を実現します。
  • Adobe純正製品のPDF変換により長期見読性確保を実現します。
  • 電子化により紙文書の削減(ペーパーレス化)や保管スペースの削減、承認行為のスピード化、管理の効率化を実現します。
  • 法規制で要求される電子署名機能や電子記録の監査証跡機能などER/ES要件に対応しています。
  • システム導入における、貴社コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の規定・ガイドラインに基づく文書作成支援を含めた導入支援作業により貴社の作業負担を軽減します。

機能


HITQUAAを利用した文書管理業務イメージ

<機能一覧>
機能 概要
作成/改訂 適切な権限をユーザーに割り当てたワークスペース上でドラフト文書の共有が可能です。
改訂時には最新版からWordなどの元ファイルを取り出して改訂版の作成が可能です。
文書管理番号自動発番 文書管理番号をシステムで自動発番します。
添付文書を枝番管理することも可能です。
PDF変換 Adobe純正製品のPDF変換により長期見読性を確保します。
ウォーターマーク(透かし)を自動で埋め込み、文書ステータスを明示し文書の取り違えなど人為的ミスを防止します。
照査・承認 文書の作成・改訂、制定、廃棄まで、文書ライフサイクルを一貫して管理します。
業務に合わせた文書ごとの承認ワークフローを柔軟に設定可能です。
進捗状況を一目で把握でき、承認依頼などの通知メールをシステムから自動的に送信しスピーディーな承認を支援します。
配付・受領 承認済み文書をあらかじめ指定した先に配布します。
配付されたユーザーは受領記録を登録可能です。
旧版回収記録を登録可です。
監査証跡・電子署名 承認行為を電子署名によって実現し、また監査証跡ログを自動収集することで、法規制で求められるER/ES要件へ対応します。
制定文書公開 文書ごとに適切な権限をユーザーに割り当て改ざんや誤操作を防ぎ、文書管理における安全性や正確性を向上します。
有効期限管理を自動化し常に有効な文書のみを公開します。
目的の文書を属性検索や全文検索で探して即座に閲覧可能です。

お問い合わせフォームへ

製品を探す 製品を探す